中藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性的關(guan)鍵在於(yu)規範(fan)使用

　中藥(yao)註射(she)劑自(zi)從(cong)20世(shi)紀(ji)40年(nian)代誕(dan)生以(yi)來(lai)，經(jing)過(guo)長(chang)期(qi)發展，為保障(zhang)患者(zhe)的生命健康作出了巨(ju)大(da)貢獻(xian)，已(yi)經(jing)成(cheng)為臨(lin)床(chuang)用藥(yao)*的壹個(ge)門類(lei)。然(ran)而(er)，近(jin)年(nian)來(lai)，與(yu)中藥(yao)註射(she)劑相(xiang)關(guan)的藥(yao)物(wu)損(sun)害事件頻(pin)頻(pin)發(fa)生，魚腥草、刺五加、舒(shu)血(xue)寧(ning)、茵(yin)梔(zhi)黃(huang)、雙黃(huang)連……這(zhe)壹系列事件，使不少人(ren)對中藥(yao)註射(she)劑的(de)安全(quan)性產生了懷(huai)疑，在(zai)北(bei)京(jing)的個(ge)別(bie)醫(yi)院，中藥(yao)註射(she)劑甚至被(bei)清除(chu)出了藥(yao)房。與(yu)此同(tong)時(shi)，眾(zhong)多(duo)業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)紛(fen)紛指出，中藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性的關(guan)鍵在於(yu)規範(fan)使用。

　　中藥(yao)註射(she)劑不(bu)良(liang)反(fan)應低於(yu)西藥(yao)

　　提(ti)起中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應，北(bei)京(jing)中醫(yi)藥(yao)大學附屬東(dong)直(zhi)門醫(yi)院院長王耀(yao)獻(xian)給出了兩組(zu)數(shu)據(ju)。

　　*組(zu)數(shu)據(ju)是北(bei)京(jing)市藥(yao)品不良(liang)反(fan)應監(jian)測中(zhong)心(xin)的(de)統計資料(liao)，該(gai)資料(liao)顯(xian)示(shi)，在北(bei)京(jing)市去年(nian)發生的(de)藥(yao)品不良(liang)反(fan)應事(shi)件中，化學(xue)藥(yao)占86.7%，中成(cheng)藥(yao)占11.9%（其中71.9%是中藥(yao)註射(she)劑），生物(wu)藥(yao)占1.4%。王耀(yao)獻(xian)說(shuo)，這組(zu)數(shu)據(ju)表明(ming)，中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應發(fa)生率(lv)遠(yuan)遠(yuan)低於(yu)化學(xue)藥(yao)。

　　王耀(yao)獻(xian)給出的第(di)二組(zu)數(shu)據(ju)，是北(bei)京(jing)東直(zhi)門醫(yi)院中藥(yao)註射(she)劑使用及不(bu)良反(fan)應發(fa)生情(qing)況的統計資料(liao)。東直(zhi)門醫(yi)院使用的中(zhong)藥(yao)註射(she)劑共(gong)有(you)26個(ge)品種，中藥(yao)註射(she)劑在(zai)住院患者(zhe)中(zhong)的(de)使用率達(da)到51%，在(zai)呼吸科(ke)等(deng)個(ge)別(bie)科(ke)室(shi)甚至達(da)到了90%，而(er)全(quan)院每(mei)年(nian)與(yu)中藥(yao)註射(she)劑有(you)關(guan)的不(bu)良(liang)反(fan)應只(zhi)有40例(li)左(zuo)右(you)，而(er)且(qie)多(duo)為(wei)輕(qing)微(wei)的(de)過敏(min)反(fan)應。比(bi)如(ru)清(qing)開(kai)靈註射(she)液，去(qu)年(nian)共有(you)1400多(duo)名(ming)患(huan)者(zhe)使用，用量(liang)近(jin)3萬支(zhi)，只(zhi)出現(xian)了3例(li)不(bu)良反(fan)應，而(er)且(qie)僅(jin)僅是輕微(wei)的(de)皮疹、頭疼等癥(zheng)狀。舒(shu)血(xue)寧(ning)註射(she)液，該(gai)院去年(nian)共有(you)1357名(ming)患(huan)者使用，用量(liang)多(duo)達(da)95000支(zhi)，但(dan)沒有發(fa)生壹(yi)例(li)不良(liang)反(fan)應。王耀(yao)獻(xian)說(shuo)，這組(zu)數(shu)據(ju)表明(ming)，中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)安全(quan)性是有保障(zhang)的。

　　王耀(yao)獻(xian)說(shuo)，對近(jin)年(nian)來(lai)發(fa)生的(de)與(yu)中藥(yao)註射(she)劑有(you)關(guan)的藥(yao)物(wu)損(sun)害事件進行(xing)分(fen)析(xi)可以(yi)發現(xian)，這(zhe)些事件的發(fa)生，與(yu)藥(yao)物(wu)本身(shen)的質(zhi)量(liang)和安全(quan)性沒有太(tai)大(da)關(guan)系，除(chu)了與(yu)患者的特(te)殊(shu)體質(zhi)有關(guan)外，更重(zhong)要的(de)是由於(yu)不合(he)理(li)用藥(yao)等原因造成(cheng)的。比(bi)如(ru)：刺(ci)五加事件(jian)是由於(yu)藥(yao)物(wu)在(zai)儲存過(guo)程中(zhong)受到(dao)汙(wu)染所引起；雙(shuang)黃(huang)連註射(she)劑事(shi)件(jian)是因為醫(yi)院將(jiang)雙(shuang)黃(huang)連註射(she)劑與(yu)頭孢(bao)、林(lin)可黴(mei)素(su)等(deng)多(duo)種抗(kang)生素(su)聯(lian)合使用造成(cheng)的；茵(yin)梔(zhi)黃(huang)事件(jian)是由於(yu)錯誤(wu)地將(jiang)治(zhi)療肝炎性黃(huang)疸的藥(yao)物(wu)用在了新(xin)生兒身(shen)上，而(er)且(qie)使用的是成(cheng)人(ren)的(de)劑量(liang)。前不(bu)久(jiu)，國(guo)家藥(yao)品不良(liang)反(fan)應監(jian)測中(zhong)心(xin)通報了穿琥(hu)寧(ning)、炎琥寧(ning)的(de)安全(quan)性問題(ti)，調(tiao)查(zha)表明(ming)，也(ye)是由於(yu)超劑(ji)量(liang)使用造成(cheng)的。

　　“可見(jian)，中藥(yao)註射(she)劑的(de)不(bu)良(liang)事件大多(duo)是人(ren)為(wei)因素(su)造(zao)成(cheng)的，是可以(yi)避(bi)免的。因此，中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)合(he)理(li)使用至關(guan)重(zhong)要。”王耀(yao)獻(xian)指出。

　　國(guo)家局食(shi)品藥(yao)品稽(ji)查(zha)專(zhuan)員(yuan)毛振賓(bin)說(shuo)，生產(chan)環節(jie)的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制，以及使用環節(jie)的(de)正(zheng)確(que)用藥(yao)，都(dou)與(yu)中藥(yao)註射(she)劑的(de)安全(quan)性密切(qie)相(xiang)關(guan)。中醫(yi)藥(yao)理論博大(da)精(jing)深，但各(ge)級(ji)醫(yi)生水(shui)平(ping)參(can)差不齊，而(er)中藥(yao)註射(she)劑在(zai)基層農(nong)村和邊遠(yuan)地區的(de)醫(yi)療機(ji)構(gou)使用較多(duo)，由(you)於(yu)基層醫(yi)務人(ren)員(yuan)專(zhuan)業(ye)水(shui)平(ping)的(de)局限(xian)，不(bu)合理用藥(yao)的現(xian)象(xiang)相(xiang)對較多(duo)，因此，與(yu)中藥(yao)註射(she)劑相(xiang)關(guan)的損(sun)害(hai)事(shi)件在基層醫(yi)療機(ji)構(gou)更為(wei)多(duo)見(jian)。

　　另(ling)外，中藥(yao)註射(she)劑中(zhong)的(de)相(xiang)當(dang)壹(yi)部分是在由(you)西醫(yi)使用，而(er)不少西(xi)醫(yi)對中醫(yi)藥(yao)理論缺乏足(zu)夠(gou)的(de)了解，這(zhe)也(ye)給中藥(yao)註射(she)劑的(de)使用安全(quan)性帶來(lai)了隱(yin)患(huan)。

　　記(ji)者在采(cai)訪(fang)中了解到(dao)這(zhe)樣壹個(ge)病例：河(he)南某(mou)醫(yi)院的副(fu)院長患(huan)了上(shang)呼吸道感(gan)染，自(zi)己拿了病毒靈、頭孢(bao)、清(qing)開(kai)靈註射(she)液等(deng)藥(yao)物(wu)讓(rang)護士(shi)給(gei)自(zi)己進行(xing)靜(jing)脈(mai)輸(shu)液(ye)，兩個(ge)半小(xiao)時(shi)後，這名副(fu)院長死(si)亡。經(jing)有(you)關(guan)部門調(tiao)查(zha)，此次事件(jian)的原(yuan)因正(zheng)是不合(he)理的(de)多(duo)種藥(yao)物(wu)聯(lian)用。

　　神威(wei)藥(yao)業(ye)是壹家(jia)以中(zhong)藥(yao)註射(she)劑為(wei)主(zhu)導(dao)產品的企(qi)業(ye)。該(gai)集團(tuan)董(dong)事長(chang)李振江(jiang)告(gao)訴(su)記(ji)者，中藥(yao)註射(she)劑具(ju)有(you)療(liao)效確(que)切(qie)、作用迅速(su)、不(bu)產生耐(nai)藥(yao)性等突出優點(dian)，拓展(zhan)了中(zhong)藥(yao)的使用範(fan)圍(wei)，在治(zhi)療危重(zhong)疾(ji)病、病毒感(gan)染性疾(ji)病、心(xin)腦血管(guan)疾(ji)病、腫瘤(liu)等現(xian)代(dai)多(duo)發(fa)病領域(yu)應用廣泛(fan)，特別(bie)是在治(zhi)療疑(yi)難(nan)雜癥(zheng)方(fang)面獨樹壹(yi)幟(zhi)，已(yi)成(cheng)為臨(lin)床(chuang)*藥(yao)品。

　　毛振賓(bin)也(ye)談(tan)到，中藥(yao)註射(she)劑自(zi)誕(dan)生以(yi)來(lai)，在(zai)急危重(zhong)癥的(de)救(jiu)治(zhi)方面(mian)發(fa)揮(hui)了很(hen)大(da)作用，尤其(qi)對於(yu)心(xin)血(xue)管系(xi)統疾(ji)病患者(zhe)的救(jiu)治(zhi)來(lai)說(shuo)，中藥(yao)註射(she)劑更是具有(you)不可替(ti)代的作用，因此，應積極扶持其(qi)發展(zhan)。

　　生產(chan)過(guo)程層(ceng)層嚴(yan)控(kong)保證質(zhi)量(liang)

　　在不(bu)少人(ren)的(de)想(xiang)像中(zhong)，中(zhong)藥(yao)生產(chan)企(qi)業(ye)恐(kong)怕(pa)仍然是手工(gong)操作的小(xiao)作坊(fang)。實際上(shang)，隨(sui)著(zhe)科(ke)技(ji)的發(fa)展，中藥(yao)生產(chan)早(zao)已(yi)實現(xian)現(xian)代(dai)化，在(zai)中(zhong)藥(yao)生產(chan)企(qi)業(ye)，各(ge)種的生產(chan)設(she)備(bei)和生產(chan)技(ji)術都(dou)已(yi)應用到生產(chan)中(zhong)，科(ke)研(yan)水(shui)平(ping)也(ye)不斷提(ti)高(gao)。 

　　記(ji)者在正(zheng)大(da)青春寶藥(yao)業(ye)有(you)限(xian)公(gong)司(si)看到，寬敞明亮(liang)的生產(chan)車(che)間裏(li)，中藥(yao)註射(she)劑的(de)生產(chan)*實現(xian)了自(zi)動化，的(de)程控(kong)化提(ti)取設(she)備(bei)如(ru)雙(shuang)效濃縮(suo)器等。據(ju)了解，中(zhong)藥(yao)註射(she)劑是該(gai)公司(si)的主要劑(ji)型(xing)，多(duo)年(nian)來(lai)，該(gai)公司(si)在其生產(chan)工(gong)藝(yi)、質(zhi)量(liang)控(kong)制、基礎(chu)與(yu)臨床(chuang)研究、中(zhong)藥(yao)提(ti)取及分離、生產(chan)裝(zhuang)備(bei)等(deng)方(fang)面投入資金達5億元(yuan)，已(yi)經(jing)建(jian)立(li)起了“原(yuan)液(ye)提(ti)取自(zi)動化、分(fen)封(feng)包(bao)裝(zhuang)機(ji)械(xie)化、藥(yao)液輸(shu)送(song)管(guan)道化”的(de)現(xian)代(dai)化生產(chan)流(liu)程。

　　在(zai)中藥(yao)註射(she)劑質(zhi)量(liang)控(kong)制方面，正(zheng)大(da)青春寶副(fu)總裁(cai)王治(zhi)提(ti)出了“緊湊(cou)型(xing)過(guo)程控(kong)制”的理念(nian)。王治(zhi)說(shuo)，綜(zong)觀(guan)中(zhong)藥(yao)註射(she)劑與(yu)化藥(yao)註射(she)劑的(de)不(bu)同(tong)點(dian)，在生產(chan)控(kong)制方面，化藥(yao)註射(she)劑是不斷(duan)地以中(zhong)間(jian)體按(an)處方(fang)量(liang)投料(liao)，因此，它是走壹(yi)段，停(ting)壹下(xia)，調(tiao)整(zheng)壹下(xia)，再走(zou)壹(yi)段，是有固(gu)體狀態(tai)也(ye)有液體狀態(tai)的(de)多(duo)個(ge)短(duan)途(tu)“賽程”的(de)疊加，而(er)中藥(yao)註射(she)劑是按(an)照處(chu)方量(liang)壹次性投(tou)料(liao)，因此，它在液(ye)體狀態(tai)下(xia)就像(xiang)壹(yi)個(ge)“馬拉松”長(chang)跑。從結(jie)果看，中藥(yao)註射(she)劑的(de)結(jie)果在(zai)批次之(zhi)間(jian)的(de)差距上(shang)肯(ken)定(ding)會(hui)大(da)於(yu)化藥(yao)註射(she)劑，也(ye)就是中藥(yao)註射(she)劑的(de)“中(zhong)間(jian)控(kong)制”難度、重(zhong)要性(xing)都(dou)大(da)於(yu)化藥(yao)註射(she)劑。在(zai)藥(yao)品本身(shen)特性(xing)方面，絕大多(duo)數(shu)化藥(yao)註射(she)劑“不(bu)怕(pa)微(wei)生物(wu)”，甚至本身(shen)都(dou)有(you)“抗(kang)菌(jun)”作用，即(ji)使遭到微(wei)生物(wu)的(de)汙(wu)染，也(ye)不過是增(zeng)加壹(yi)點熱原負荷而(er)已(yi)，而(er)中藥(yao)註射(she)劑中(zhong)的(de)絕(jue)大多(duo)數(shu)本身(shen)都(dou)是良好(hao)的(de)“培養(yang)基”，壹旦(dan)遭到微(wei)生物(wu)的(de)汙(wu)染，就會(hui)造成(cheng)產品不合(he)格(ge)，進而(er)引起藥(yao)害事件。基於(yu)上述(shu)原(yuan)因，穩定中(zhong)藥(yao)針劑質(zhi)量(liang)要用“緊湊(cou)型(xing)過(guo)程控(kong)制”，即(ji)減少中(zhong)藥(yao)針劑制造(zao)過程的(de)液體狀態(tai)在(zai)各(ge)工(gong)序的停(ting)留。

　　那(na)麽，實行(xing)“緊湊(cou)型(xing)”控(kong)制要達(da)到什(shen)麽目的(de)？王治(zhi)說(shuo)，壹是減少液(ye)體狀態(tai)下(xia)細菌(jun)的(de)培養(yang)時(shi)間(jian)，以(yi)減(jian)少終產(chan)品中的(de)熱(re)原負荷；二是減少液(ye)體狀態(tai)下(xia)的不(bu)可知的化學(xue)反(fan)應。為(wei)了實現(xian)“緊湊(cou)型(xing)過(guo)程控(kong)制”，該(gai)公司(si)從工(gong)藝(yi)流(liu)程、設(she)備(bei)、人(ren)員(yuan)等(deng)各(ge)個(ge)環節(jie)入手，采(cai)取(qu)了壹(yi)系(xi)列措施(shi)。比如(ru)，為(wei)了保證原輔(fu)料(liao)質(zhi)量(liang)的均壹性，該(gai)公司(si)固定了原(yuan)料(liao)產地，組(zu)建(jian)了全(quan)自(zi)動的中(zhong)藥(yao)提(ti)取車間，基本排(pai)除(chu)了人(ren)為(wei)的操作誤(wu)差；並引進了的(de)註射(she)用水生產(chan)設(she)備(bei)。

　　李(li)振(zhen)江(jiang)說(shuo)：“中藥(yao)註射(she)劑生產(chan)有(you)‘五高(gao)’，門檻高(gao)、標(biao)準高(gao)、質(zhi)量(liang)要求高(gao)、員(yuan)工(gong)素(su)質(zhi)要高(gao)、管(guan)理(li)水(shui)平(ping)要高(gao)，是所有(you)中藥(yao)品種中工(gong)藝(yi)復雜，技(ji)術含(han)量(liang)高(gao)，質(zhi)量(liang)要求嚴的品種。壹支(zhi)針兩條命，壹條是患者(zhe)的生命，壹條是企(qi)業(ye)的(de)生命。”

　　中藥(yao)材(cai)質(zhi)量(liang)是中藥(yao)註射(she)劑質(zhi)量(liang)的基礎(chu)，神威(wei)藥(yao)業(ye)始(shi)終恪(ke)守“產(chan)地進貨(huo)、直(zhi)接(jie)進貨(huo)、進地道貨(huo)”的(de)原則(ze)，直(zhi)接(jie)到(dao)地道產(chan)地定點(dian)采(cai)購(gou)藥(yao)材(cai)。對於(yu)使用量(liang)較大(da)的中(zhong)藥(yao)材(cai)，神威(wei)藥(yao)業(ye)建(jian)立(li)了種植(zhi)基地，嚴格(ge)按(an)照GAP標(biao)準進行(xing)規劃建(jian)設(she)，從(cong)藥(yao)材(cai)種植(zhi)地的生態(tai)環境、育種、種植(zhi)，直(zhi)到(dao)采(cai)收(shou)、加(jia)工(gong)、運輸(shu)、儲(chu)藏(zang)的每(mei)壹個(ge)環節(jie)，都(dou)納(na)入規範(fan)化管(guan)理(li)。要求供(gong)應商(shang)規範(fan)中(zhong)藥(yao)材(cai)采(cai)收(shou)、加(jia)工(gong)，杜絕壹(yi)些(xie)不(bu)良的(de)加工(gong)方法(fa)。要求供(gong)應商(shang)按(an)該(gai)公司(si)標準進行(xing)初(chu)加(jia)工(gong)及儲存，如(ru)板(ban)藍(lan)根要去(qu)蘆(lu)頭，紅(hong)參(can)、麥(mai)冬必(bi)須建(jian)設(she)陰(yin)涼(liang)庫(ku)儲(chu)存等(deng)。在藥(yao)材(cai)入廠檢驗方(fang)面，神威(wei)藥(yao)業(ye)制(zhi)定(ding)了高(gao)於(yu)國(guo)家標(biao)準的內控(kong)標準，在國(guo)家標(biao)準基礎(chu)上(shang)，增(zeng)加了中(zhong)紅(hong)外光譜(pu)、指(zhi)紋圖譜(pu)、重(zhong)金屬、二氧(yang)化硫(liu)、農藥(yao)殘留等質(zhi)量(liang)控(kong)制項目，以(yi)確(que)保企(qi)業(ye)使用的是中藥(yao)材(cai)。該(gai)公司(si)搜集了上(shang)千(qian)種藥(yao)材(cai)的(de)真(zhen)品、偽品、次品標本，作為驗(yan)收藥(yao)材(cai)對照標準，並聘請(qing)河(he)北(bei)省(sheng)中藥(yao)鑒定(ding)專(zhuan)家(jia)對購(gou)進的(de)中藥(yao)材(cai)進行(xing)把(ba)關(guan)，杜絕(jue)了假(jia)劣藥(yao)材(cai)的(de)進廠。神威(wei)集團(tuan)還(hai)對供(gong)應商(shang)實行(xing)了不(bu)定(ding)期的(de)突擊(ji)檢查(zha)，對不合格(ge)供(gong)應商(shang)及(ji)時(shi)淘(tao)汰。

　　神威(wei)藥(yao)業(ye)擁(yong)有的(de)中藥(yao)提(ti)取全(quan)過程自(zi)動控(kong)制生產(chan)線，這條生產(chan)線采用工(gong)業(ye)集成(cheng)和自(zi)動控(kong)制技(ji)術，將(jiang)動態(tai)逆(ni)流(liu)提(ti)取、超臨(lin)界(jie)萃(cui)取(qu)、大(da)孔(kong)樹脂吸(xi)附(fu)等工(gong)藝(yi)組(zu)合運(yun)用到中(zhong)藥(yao)提(ti)取生產(chan)過(guo)程中(zhong)，並采(cai)用計算機(ji)集散控(kong)制技(ji)術，針對不同(tong)藥(yao)材(cai)及(ji)藥(yao)材(cai)不(bu)同(tong)的(de)有效部位(wei)，設(she)置了溫(wen)度(du)、壓力(li)、時(shi)間(jian)、液(ye)位(wei)、濃度等生產(chan)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)，*由計算機(ji)完(wan)成(cheng)相(xiang)應動作，從而(er)實現(xian)整(zheng)個(ge)中(zhong)藥(yao)材(cai)提(ti)取、純化、濃(nong)縮(suo)、分離生產(chan)過(guo)程的(de)自(zi)動化，確(que)保生產(chan)工(gong)藝(yi)的(de)穩定性(xing)，批次之(zhi)間(jian)的(de)產(chan)品質(zhi)量(liang)均壹，大限(xian)度地減少人(ren)為(wei)汙(wu)染和差錯。

　　李(li)振江(jiang)說(shuo)，神威(wei)藥(yao)業(ye)對原輔(fu)料(liao)中藥(yao)材(cai)、各(ge)工(gong)序半成(cheng)品以及(ji)終成(cheng)品，都(dou)制(zhi)定(ding)了高(gao)於(yu)國(guo)家標(biao)準的內控(kong)標準。比如(ru)：註射(she)液中(zhong)可見(jian)異(yi)物(wu)的(de)檢驗，國(guo)家標(biao)準是每(mei)20支中(zhong)有(you)壹(yi)支不合(he)格(ge)則(ze)判定(ding)整(zheng)批產品不合(he)格(ge)，而(er)神威(wei)藥(yao)業(ye)規定每(mei)200支中(zhong)有(you)壹(yi)支不合(he)格(ge)則(ze)整(zheng)批產品判定(ding)為(wei)不合(he)格(ge)，比國(guo)家標(biao)準高(gao)了10倍。

　　提(ti)高(gao)標(biao)準 合理使用

　　近(jin)年(nian)來(lai)，中(zhong)藥(yao)註射(she)劑生產(chan)企(qi)業(ye)越(yue)來(lai)越(yue)重(zhong)視科(ke)研(yan)投(tou)入。比如(ru)正(zheng)大(da)青春寶與(yu)浙江(jiang)大學的科(ke)研(yan)合(he)作已(yi)經(jing)有(you)10多(duo)年(nian)，聯合(he)承擔(dan)了國(guo)家“九(jiu)五(wu)”科(ke)技(ji)攻關(guan)重(zhong)點項(xiang)目“參(can)麥(mai)註射(she)液現(xian)代(dai)化示(shi)範(fan)研(yan)究”，圍(wei)繞化學(xue)物(wu)質(zhi)基礎(chu)、工(gong)藝(yi)優(you)化、指(zhi)紋圖譜(pu)、質(zhi)量(liang)標準提(ti)高(gao)等(deng)對參(can)麥(mai)註射(she)液等(deng)中(zhong)藥(yao)註射(she)劑開(kai)展(zhan)了壹(yi)系(xi)列的技(ji)術研究和開(kai)發(fa)；共同(tong)承擔(dan)了國(guo)家“十(shi)五”科(ke)技(ji)攻關(guan)項目“指(zhi)紋圖譜(pu)應用示(shi)範(fan)研(yan)究”和“70種中藥(yao)註射(she)劑指(zhi)紋圖譜(pu)研(yan)究及(ji)其(qi)技(ji)術平(ping)臺(tai)的(de)建(jian)立(li)”、浙江(jiang)省重(zhong)大科(ke)技(ji)專(zhuan)項(xiang)“中藥(yao)質(zhi)量(liang)評(ping)價(jia)及(ji)生產(chan)過(guo)程質(zhi)量(liang)監(jian)測”和“丹(dan)參(can)註射(she)液質(zhi)量(liang)控(kong)制技(ji)術研究”等(deng)壹(yi)系列科(ke)研(yan)項(xiang)目，取(qu)得(de)了豐(feng)碩成(cheng)果。他(ta)們的(de)研究基本明確(que)了參(can)麥(mai)註射(she)液化學(xue)物(wu)質(zhi)基礎(chu)，發(fa)展(zhan)了色譜(pu)指紋圖譜(pu)與(yu)含(han)量(liang)測定(ding)相(xiang)結(jie)合的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制方法(fa)，相(xiang)關(guan)研究成(cheng)果獲(huo)2004年(nian)國(guo)家科(ke)技(ji)進步(bu)二等獎。

　　神威(wei)藥(yao)業(ye)投(tou)入上億元(yuan)對中藥(yao)註射(she)劑進行(xing)質(zhi)量(liang)標準提(ti)高(gao)工(gong)作，分別(bie)與(yu)北(bei)京(jing)大學、清華(hua)大(da)學(xue)、第(di)二軍醫(yi)大學(xue)、中國(guo)藥(yao)科(ke)大(da)學(xue)、軍事醫(yi)學科(ke)學(xue)院、上海藥(yao)物(wu)所(suo)等科(ke)研(yan)單(dan)位合作，對所有註射(she)劑品種進行(xing)物(wu)質(zhi)基礎(chu)、藥(yao)學、毒理學方(fang)面研(yan)究以(yi)及(ji)臨床(chuang)安全(quan)性和有(you)效(xiao)性研究。指(zhi)紋圖譜(pu)技(ji)術是中藥(yao)註射(she)劑質(zhi)量(liang)控(kong)制的重(zhong)要手段，神威(wei)對所有中藥(yao)註射(she)劑所(suo)有(you)批次所涉(she)及的(de)藥(yao)材(cai)、中(zhong)間(jian)體、成(cheng)品都(dou)進行(xing)指(zhi)紋圖譜(pu)、重(zhong)金屬、農(nong)藥(yao)殘留項目測定(ding)，研(yan)究建(jian)立(li)了藥(yao)材(cai)、中(zhong)間(jian)體、成(cheng)品的液(ye)相(xiang)指紋圖譜(pu)。 

　　有(you)業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)指(zhi)出，中藥(yao)註射(she)劑行(xing)業(ye)要獲(huo)得(de)長足發(fa)展，除(chu)了生產(chan)企(qi)業(ye)要做(zuo)好(hao)科(ke)研(yan)攻(gong)關(guan)與(yu)標準提(ti)高(gao)等(deng)工(gong)作以外，臨床(chuang)得(de)到合理(li)使用也(ye)非(fei)常關(guan)鍵。

　　“由於(yu)中藥(yao)註射(she)劑大(da)多(duo)成(cheng)分復雜，因此，在(zai)使用的過(guo)程中(zhong)，要特(te)別(bie)註意(yi)合(he)理應用。”王耀(yao)獻(xian)說(shuo)。

　　據(ju)王耀(yao)獻(xian)介(jie)紹(shao)，中藥(yao)註射(she)劑要遵循“辨(bian)證用藥(yao)”的原則(ze)。中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)使用離不(bu)開(kai)中(zhong)醫(yi)藥(yao)理論的指導(dao)，它是“辨(bian)證論治(zhi)”而(er)不是“辨(bian)病論治(zhi)”，比如(ru)清(qing)開(kai)靈註射(she)液，適(shi)應於(yu)熱證發熱，如(ru)果(guo)用於(yu)寒證發熱，就違(wei)背(bei)了中(zhong)醫(yi)藥(yao)的用藥(yao)原則(ze)，容易(yi)發(fa)生不(bu)良(liang)反(fan)應。使用中藥(yao)註射(she)劑要避(bi)免聯合用藥(yao)、超劑(ji)量(liang)使用和長(chang)期(qi)使用。長期(qi)使用中藥(yao)註射(she)劑，容易(yi)導(dao)致(zhi)藥(yao)物(wu)成(cheng)分在(zai)體內蓄(xu)積而(er)發生不(bu)良(liang)反(fan)應，特(te)別(bie)是有壹(yi)定毒(du)性(xing)或(huo)在(zai)體內代謝較慢(man)的藥(yao)物(wu)，更要註意(yi)。另(ling)外，藥(yao)物(wu)配(pei)置時(shi)間(jian)、滴註速(su)度等(deng)方面(mian)的(de)操作都(dou)要規範(fan)，否則(ze)同(tong)樣可能(neng)導(dao)致(zhi)損(sun)害。

　　國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)管局非(fei)常重(zhong)視中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)安全(quan)性問題(ti)，於(yu)今年(nian)1月(yue)份(fen)下(xia)發了《關(guan)於(yu)開(kai)展(zhan)中藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性再評(ping)價(jia)工(gong)作的通知》。今年(nian)7月(yue)20日(ri)，國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)管局召(zhao)開(kai)中(zhong)藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性再評(ping)價(jia)電視會(hui)議(yi)，對中藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性再評(ping)價(jia)工(gong)作進行(xing)了動員(yuan)和部(bu)署(shu)。會議(yi)指出，中藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性再評(ping)價(jia)工(gong)作將(jiang)緊緊圍(wei)繞保障(zhang)藥(yao)品安全(quan)這個(ge)核心(xin)，從(cong)風險(xian)排(pai)查(zha)、綜(zong)合(he)評(ping)價(jia)、提(ti)高(gao)標(biao)準三個(ge)層(ceng)面(mian)開(kai)展(zhan)工(gong)作。在生產(chan)企(qi)業(ye)全(quan)面開(kai)展(zhan)生產(chan)及(ji)質(zhi)量(liang)控(kong)制環節(jie)風(feng)險(xian)排(pai)查(zha)的基礎(chu)上(shang)，國(guo)家局會(hui)分(fen)期分批組(zu)織(zhi)對重(zhong)點品種進行(xing)風(feng)險(xian)效(xiao)益(yi)評(ping)價(jia)。同(tong)時(shi)，國(guo)家局將(jiang)把(ba)中(zhong)藥(yao)註射(she)劑作為標(biao)準提(ti)高(gao)計劃的重(zhong)點領(ling)域，加快中藥(yao)註射(she)劑國(guo)家標(biao)準的提(ti)高(gao)速(su)度(du)。本著(zhe)成(cheng)熟壹(yi)批公布壹批的原則(ze)，分(fen)批公布中藥(yao)註射(she)劑國(guo)家標(biao)準。對於(yu)因藥(yao)材(cai)基源(yuan)、藥(yao)材(cai)資源(yuan)等(deng)問題(ti)已(yi)經(jing)不(bu)能(neng)按(an)照國(guo)家標(biao)準生產(chan)的(de)品種、長期(qi)不(bu)生產(chan)的(de)品種、安全(quan)風險(xian)大(da)的(de)品種，將(jiang)予(yu)以(yi)淘(tao)汰。會議(yi)要求，通過再評(ping)價(jia)進壹(yi)步提(ti)高(gao)中(zhong)藥(yao)註射(she)劑安全(quan)性和質(zhi)量(liang)可控(kong)性。中藥(yao)註射(she)劑生產(chan)企(qi)業(ye)、各(ge)級(ji)藥(yao)品監(jian)督管理部門都(dou)應高(gao)度(du)重(zhong)視，做(zuo)好(hao)相(xiang)關(guan)工(gong)作。同(tong)時(shi)，鼓(gu)勵支(zhi)持(chi)生產(chan)企(qi)業(ye)與(yu)研究機(ji)構(gou)、大專(zhuan)院校合(he)作開(kai)展(zhan)研究，鼓(gu)勵中(zhong)藥(yao)註射(she)劑生產(chan)企(qi)業(ye)合(he)作開(kai)展(zhan)研究，加(jia)強協作、共同(tong)發(fa)展。

　　此外，國(guo)家有(you)關(guan)部門也(ye)非(fei)常關(guan)註中(zhong)藥(yao)註射(she)劑的(de)合(he)理(li)使用問題(ti)，衛生部(bu)下(xia)發了《中(zhong)藥(yao)註射(she)劑臨(lin)床(chuang)使用基本原則(ze)》，以(yi)保證中藥(yao)註射(she)劑的(de)合(he)理(li)使用。部分(fen)地區的(de)衛(wei)生部(bu)門還(hai)在西醫(yi)醫(yi)生中(zhong)開(kai)展(zhan)了中(zhong)醫(yi)藥(yao)知識(shi)普及培訓，以求提(ti)高(gao)西(xi)醫(yi)醫(yi)生合(he)理(li)使用中藥(yao)註射(she)劑的(de)水(shui)平(ping)，以(yi)保證患者的健(jian)康和安全(quan)。